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Jefe de Unidad de Calidad (Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad)

Revisión de la documentación analítica y de producción asociada, correspondientes al lote a liberar.. Gestión del Sistema de Documentación: elaboración de documentación, ajustes, verificación y distribución de copias controladas a los diferentes sectores.. Elaboración y verificación de Procedimientos Operativos Estándar (equipos, áreas, limpieza), instructivos y registros.. Elaboración y ajuste de técnicas de análisis químicas, biológicas y microbiológicas.. Capacitación y entrenamiento del personal en GMP y normas internas. Programa de Capacitación. Seguimiento.. Verificación de especificaciones de compra en certificados de insumos (materias primas, material de envase) y evaluación de los resultados que puedan afectar la calidad. Evaluación de Proveedores.. Aprobaciones de películas de materiales de acondicionamiento, diseño de artes de materiales de acondicionamiento primario y secundario.. Responsable del programa de Calificación, Calibración y Verificación de equipos analíticos y de producción: balanzas, pesas, espectrofotómetro UV, equipo HPLC, estufas, autoclave, cámaras, freezer, etc.; coordinación de actividades necesarias.. Calificación de áreas, coordinación de actividades necesarias. Aire comprimido, HVAC. Controles de humedad y temperatura.. Desvíos programados y no programados.. Investigación de no conformidades, resultados fuera de especificaciones, seguimiento. Informes.. Control de cambios.. Auditorías Internas, auditorías del MSP, auditorías de clientes, auditorías a proveedores.. CAPAs, levantamiento de no conformidades y seguimiento.. Plan Maestro de Validación y programas de validación de equipos, procesos, limpieza, técnicas analíticas, planillas de cálculos y sistema de obtención de agua.. Protocolos de validación: técnicas analíticas, calificación de equipos de producción y control, limpieza de áreas y equipos, verificaciones intermedias, mapeos (monitoreos térmicos y de humedad). Informes.. Programas de Estabilidad.. Revisión anual de Productos.. Gestión de riesgos: HACCP y FMEA, procesos productivos, de limpieza, controles analíticos.. Gestión de Residuos.. Gestión de reclamos.

Jefe de Control de Calidad

Jefe de Control de Calidad

Liderar las actividades de control de calidad y asegurar el dictamen químico y microbiológico para el análisis de materias primas, insumos, productos intermedios, terminados y de material de empaque.. Seguimiento del plan de estabilidades.. Dar soporte al área de Asuntos Regulatorios y Comercial para el lanzamiento de nuevos productos.. Asegurar y gestionar un adecuado plan de mantenimiento de las instalaciones del laboratorio.. Asegurar y gestionar un plan de mantenimiento preventivo, calificaciones y calibraciones de equipos de laboratorio.. Garantizar el adecuado suministro de insumos para el laboratorio (reactivos, solventes, estándares de referencia, consumibles, materiales de vidrio, etc.).. Participar en la calificación de proveedores de materias primas y materiales de empaque.. Garantizar que los colaboradores a su cargo estén debidamente calificados y entrenados, a fin de asegurar calidad en cada proceso.. Participar en el diseño de metodologías y especificaciones analíticas de productos terminados, materiales de empaque y materias primas.. Asegurar la validación de las metodologías analíticas implementadas y dar soporte analítico de validaciones de limpieza y proceso.. Aprobar y/o rechazar insumos en correspondencia con sus especificaciones en cualquier etapa.. Aprobar los planes de muestreo, las especificaciones, métodos analíticos de insumos y productos, monitoreo medio ambiental y de agua para producción.. Monitorear los análisis realizados por el grupo de trabajo.. Participar en la implementación de sistemas informáticos que cumplan los requerimientos de integridad de datos.. Diseñar y mantener adecuados programas de monitoreo microbiológicos, ambientales de servicios críticos como agua, aire, gases comprimidos, en instalaciones, servicios y equipos de planta.. Participar en las investigaciones de desvíos, dando soporte al área de aseguramiento de calidad y gerenciar las investigaciones referentes a los resultados de OOS y OOT.. Implementar sistema de mejora continua en los laboratorios.. Administrar y planificar el presupuesto del área en insumos y servicios analíticos, compra de equipos.. Entrenar y desarrollar a los colaboradores a su cargo, incluyendo la aplicación y principios BPL (Buenas prácticas de laboratorio).. Asegurar que las operaciones del sector cumplan con los requerimientos de HSE.. Garantizar que los procedimientos del sector estén actualizados y vigentes.. Controlar el cumplimiento de acciones correctivas y preventivas del sector.. Asegurar que las condiciones de almacenamiento de materiales e insumos de laboratorio sea la adecuada.. Asegurar que los análisis llevados a cabo por terceros contratados y proveedores aprobados sean confiables y cumplan con los estándares de calidad.. Liderar auditorías del MSP y corporativas del sector. Levantamiento de no conformidades.. Cotizaciones y parecer técnico para la compra de equipos.. Informar al corporativo indicadores de calidad del sector.

Jefe de Control de Calidad

Planificación analítica.. Gestión en general del laboratorio.. Aprobación/rechazo según resultados de análisis fisico-químicos/microbiológicos para el Control de la Calidad de materias primas, productos intermedios y productos terminados, agua purificada, WFI.. Estudios de Estabilidad.. Validación de técnicas analíticas. Validación y Verificaciones de Limpieza. Hisopado químico y muestreo microbiológico.. Elaboración y ajuste de técnicas de análisis.. Inducción/supervisión del personal nuevo del sector.. Gestión de estándares de referencia (certificados, documentación asociada y desarrollo de estándares).. Elaboración, revisión y aprobación de Procedimientos Operativos Estándar.. Mantenimiento, calibraciones y verificaciones de equipos analíticos: balanzas, pesas, IR, espectrofotómetro, disolución, equipos HPLC, coordinación de actividades necesarias.. Performance de columnas.. Verificación de especificaciones de compra de certificados de análisis de materias primas y evaluación de los resultados que puedan afectar la calidad.. Gestión de residuos, coordinación de actividades necesarias.. Controles en proceso de formas líquidas, semisólidas y sólidas.. Muestreo de materias primas, producto en proceso y terminado para análisis.. Controles en líneas de Acondicionamiento.. Controles de material para acondicionamiento primario y secundario.. Desviaciones programadas y no programadas.. Investigación de no conformidades, resultados fuera de especificaciones, seguimiento. Informes.. Elaboración y ejecución del Programa de Capacitación. Inducción y entrenamiento del personal en GLP y normas internas.. Registro y seguimiento de Controles de Cambios.. Gestión de reclamos. Acciones correctivas. Seguimiento.. Auditorías Internas. Auditorías del MSP, FDA y clientes.. Compra de equipos/instrumentos de análisis/insumos de laboratorio.. Apoyo en renovaciones de registros y lanzamiento de productos.

Jefe de Aseguramiento de la Calidad

Revisión de la documentación analítica y de producción asociada, verificación de resultados analíticos, control de etiquetado, correspondientes al lote a liberar. Liberaciones.. Gestión del Sistema de Documentación: elaboración de documentación, ajustes, verificación y distribución de copias controladas a los diferentes sectores.. Elaboración y verificación de Procedimientos Operativos Estándar (equipos, áreas, limpieza), instructivos y registros.. Elaboración y ajuste de técnicas de análisis químicas, biológicas y microbiológicas.. Capacitación y entrenamiento del personal en GMP y normas internas. Programa de Capacitación. Seguimiento.. Verificación de especificaciones de compra en certificados de insumos (materias primas, material de envase) y evaluación de los resultados que puedan afectar la calidad. Evaluación de Proveedores.. Contratos con terceristas, elaboración y revisión.. Requisiciones de compras del sector y de Control de Calidad.. Responsable del programa de Calificación, Calibración y Verificación de equipos analíticos y de producción: balanzas, pesas, espectrofotómetro UV, lector de placas, equipo HPLC, polarógrafo, estufas, autoclave, cámaras, freezer, etc.; coordinación de actividades necesarias.. Calificación de áreas, coordinación de actividades necesarias. Controles de humedad y temperatura, condiciones de operación y almacenamiento mediante dataloggers.. Desvíos programados y no programados.. Investigación de no conformidades, resultados fuera de especificaciones, seguimiento. Informes.. Control de cambios.. Auditorías Internas, auditorías del MSP, DILAVE, auditorías de clientes, auditorías a proveedores. Renovación de Habilitación y Ampliación de Habilitaciones.. CAPAs, levantamiento de no conformidades y seguimiento.. Cumplimiento y Mejora Continua de Normas de Calidad y Certificaciones de las mismas.. Recalls y gestión de Reclamos.. Control e inspección de Devoluciones.. Plan Maestro de Validación y programas de validación de equipos, procesos, limpieza, técnicas analíticas, planillas de cálculos y sistema de obtención de agua.. Protocolos de validación: técnicas analíticas, calificación de equipos de producción y control, limpieza de áreas y equipos, verificaciones intermedias, mapeos (monitoreos térmicos y de humedad). Informes.. Programas de Estabilidad.. Revisión anual de Productos.. Gestión de riesgos: HACCP y FMEA, procesos productivos, de limpieza, controles analíticos.

Sub-Jefe Control de Calidad

Planificación analítica y gestión general.. Aprobación de materia prima, producto intermedio o producto terminado.. Revisión de la documentación analítica asociada, verificación de resultados analíticos correspondientes al lote a liberar.. Elaboración y verificación de Procedimientos Operativos Estándar (equipos, áreas).. Elaboración y ajuste de técnicas de análisis químicas, biológicas y microbiológicas.. Capacitación y entrenamiento del personal en GMP y normas internas.. Auditorías Internas, auditorías del MSP y auditorías externas.. Responsable del programa de Calificación, Calibración y Verificación de equipos analíticos: balanzas, pesas, espectrofotómetro UV, lector de placas, equipo HPLC, polarógrafo, estufas, autoclave; coordinación de actividades necesarias.. Verificación de especificaciones de compra en certificados de análisis de materias primas y evaluación de los resultados que puedan afectar la calidad.. Gestión de estándares de referencia (certificados, documentación asociada y desarrollo de estándares).. Desviaciones programadas y no programadas.. Investigación de no conformidades, resultados fuera de especificaciones, seguimiento. Informes.. Análisis químico, fisico-químicos, biológicos y microbiológicos para el Control de la Calidad de materias primas, productos intermedios y productos terminados, análisis de aguas, controles ambientales y validaciones.. Estudios de Estabilidad.. Validación de técnicas analíticas químicas, microbiológicas y biológicas.. Muestreo de materias primas, producto en proceso y terminado para análisis.. Requisiciones de compras del sector.

Químico Supervisor Control de Calidad

Análisis químicos y fisico-químicos para el Control de la Calidad de materias primas, productos intermedios y productos terminados.. Preparación y envío de muestras para análisis en laboratorio tercerista.. Estudios de Estabilidad.. Desarrollo de estándares.. Ajuste de técnicas de análisis.. Elaboración de Procedimientos Operativos Estándar e Instructivos.. Verificación de cumplimiento especificaciones de productos.. Revisión de la documentación asociada a Órdenes de producción.. Muestreo de productos semielaborados y terminados para análisis.. Controles en líneas de Loteado y Acondicionamiento.. Controles de material para acondicionamiento primario y secundario.

Químico de Aseguramiento de Calidad

Revisión de la documentación asociada a Órdenes de fabricación (pesadas realizadas, factores aplicados a las materias primas, firmas, fechas, rotulaciones de equipos usados, liberaciones de áreas, controles en procesos y finales, desviaciones, rendimientos).. Desviaciones programadas y no programadas.. Investigación de no conformidades, resultados fuera de especificaciones, seguimiento. Informes.. Conciliación y Liberación de lotes a expedición: revisión documental asociada a la orden de trabajo del lote, verificación de resultados analíticos correspondientes al lote a liberar, verificación de la orden de producción y orden de envase.. Elaboración, verificación, aprobación y distribución de Procedimientos Operativos Estándar (equipos, áreas y procesos de Producción, procesos de Control de Calidad, Aseguramiento, Acondicionamiento y Limpieza).. Elaboración y Ejecución del Programa de Capacitación. Inducción y entrenamiento del personal en GMP y normas internas.. Validaciones y Verificaciones de Limpieza.. Registro y Seguimiento de Controles de Cambios. Órdenes Maestras.. Gestión de reclamos. Acciones correctivas. Seguimiento.. Auditorías Internas. Participación en auditorías del MSP.. Aprobación de materia prima, producto intermedio o producto terminado en ausencia de Jefatura de Control.

Químico analista de Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad

Análisis químicos y fisico-químicos para el Control de la Calidad de materias primas, productos intermedios y productos terminados.. Estudios de Estabilidad.. Validación de técnicas analíticas.. Validación y Verificaciones de Limpieza. Hisopado químico y muestreo microbiológico.. Aprobación de materia prima, producto intermedio o producto terminado en ausencia de Jefatura de Control.. Elaboración y ajuste de técnicas de análisis.. Inducción/Supervisión del personal nuevo del sector.. Responsable de Gestión de estándares de referencia (certificados, documentación asociada y desarrollo de estándares).. Elaboración de Procedimientos Operativos Estándar.. Responsable del mantenimiento, calibraciones y verificaciones de equipos analíticos: balanzas, pesas, IR, espectrofotómetro, disolución, equipos HPLC, coordinación de actividades necesarias. Performance de columnas.. Verificación de especificaciones de compra en certificados de análisis de materias primas y evaluación de los resultados que puedan afectar la calidad.. Responsable de Gestión de residuos, coordinación de actividades necesarias.. Controles en proceso de formas líquidas, semisólidas y sólidas.. Muestreo de materias primas, producto en proceso y terminado para análisis.. Controles en líneas de Acondicionamiento.. Controles de material para acondicionamiento primario y secundario.

Químico Analista de Control de Calidad

Muestreo de materias primas y producto terminado.. Análisis químicos y fisico-químicos para el control de productos intermedios y productos terminados.. Análisis de muestras en desarrollo, estudios de estabilidad y validación de técnicas analíticas.. Participación en auditorías internas así como externas de laboratorios multinacionales enmarcadas dentro del sistema de gestión de la organización.

Practicantado de la Carrera de Químico Farmacéutico

Actividades correspondientes al cargo de Ayudante Técnico y de Asistente de Planificación enmarcadas en el Sistema de Gestión de la Calidad de la Organización.. Análisis químicos y fisico-químicos para el control de productos terminados.

Ayudante Grado 1

Gestión de Reactivos, preparación de Soluciones Reactivos, Ensayos de Dosificación y Disolución para clases prácticas, así como la colaboración durante el desarrollo de las mismas.

Ayudante de Investigación/Becaria de Investigación

Síntesis Orgánica, Caracterización Estructural y Evaluación Biológica.

Químico Analista de Control de Calidad

Muestreo de materias primas y producto terminado.. Análisis fisico-químicos para el control de productos intermedios y productos terminados.. Análisis de muestras en desarrollo, estudios de estabilidad y validación de técnicas analíticas.