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Janitza
Análista de Aseguramiento de la Calidad
Contato
Competências
Experiencia demostrada en Minitab.
Experiencia demostrada en Excel.
Formação acadêmica
Idiomas
Resumo
Análista de Aseguramiento de la Calidad buscando nuevas oportunidades
Experiência
ANÁLISTA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Gestionar y realizar el seguimiento de Controles de Cambio, verificando el cumplimiento de actividades, compromisos y plazos establecidos, así como la recopilación, revisión y trazabilidad de las evidencias de soporte.. Gestionar y realizar el seguimiento de no conformidades, participando en el análisis de causa raíz y en el seguimiento de las acciones correctivas y preventivas correspondientes.. Coordinar con las áreas involucradas la recopilación y revisión de información, documentación y evidencias requeridas para el cumplimiento de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.. Brindar soporte a la Jefatura de Aseguramiento de la Calidad en la gestión documental, el seguimiento de compromisos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).. Revisar documentación asociada a los procesos de calidad, verificando su conformidad con los procedimientos internos y los requisitos aplicables.. Participar en la planificación y ejecución de autoinspecciones, así como en el seguimiento de las observaciones y acciones derivadas.. Participar y brindar soporte en auditorías relacionadas con la fabricación de líquidos estériles de pequeño volumen y en auditorías de DIGESA.. Coordinar con las diferentes áreas para asegurar la disponibilidad, integridad y organización de la documentación y las evidencias requeridas durante auditorías y actividades de calidad.
RESPONSABLE DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Soporte en auditoría externa realizada por proveedor bajo lineamientos INVIMA realizada 25 al 29 agosto 2025.. Auditoria para la selección de proveedores de materiales de empaque.. Asegurar y Garantizar el cumplimiento de todos los requisitos para la liberación eficiente y efectiva de los productos terminados.. Capacitación e inducción al personal nuevo que ingresa al laboratorio.. Generación y revisión de controles de cambio de las distintas áreas.. Elaboración y actualización de procedimientos, instructivos documentos internos.. Elaboración de formatos para reportar los registros.. Inspecciones inopinadas al área de producción y pesaje de materias primas.. Gestionar la calibración de instrumentos de calificación.. Atender solicitudes de acciones preventivas y correctivas conforme a los estándares de calidad.
SUPERVISOR DE VALIDACIONES
Planificación y coordinación de las actividades para los procesos de calificación y validación.. Programación, supervisión y seguimiento de las actividades ejecutadas por el personal del área.. Lideré y coordiné las calificaciones y validaciones de procesos.. Calificación de vehículos climatizados y validación de la cadena de frío de productos oftalmológicos estériles (refrigerados).. Capacitación al personal en buenas prácticas de distribución y transporte, BPA, y BPM relacionadas temas de validaciones y calificaciones.. Gestión y ejecución de Mapeo térmico de almacenes.. Elaboración de protocolos y reportes de validación de procesos de manufactura de productos semisólidos y soluciones estériles oftálmicas.. Ejecución y desarrollo de procesos de validación de productos semisólidos y soluciones estériles oftálmicos.. Ejecución y elaboración de protocolos y reportes de procesos esterilización térmicos (Calor seco y calor húmedo).. Ejecución de las pruebas de calificación de equipos de las áreas de producción (semisólidos, soluciones estériles oftálmicas) y control de calidad (microbiología).. Elaborar los protocolos y reportes de validación de llenados Asépticos, y verificación del proceso.. Apoyo en auditorías internas como auditor principal.. Validación de sistemas de apoyo critico como Agua purificada, Aire comprimido.. Elaborar y/o actualizar los procedimientos y protocolos de validación/calificación de equipos, áreas, sistema de apoyo crítico, llenado aséptico, validación de procesos, limpieza.. Auditoria inopinada de DIGEMID realizada los días 13, 14 y 15 de diciembre 2023.. Auditoria integral de DIGEMID realizada los días 07, 08, 09 y 10 de julio 2024.. Pasar con éxito las Auditorias en la que sustenté temas de validaciones y calificaciones, revisión anual de producto, controles de cambio, y calificación de proveedores.
ANALISTA DE ASEGURAMIENTO EN VALIDACIÓN DE PROCESOS Y TRANSFERENCIA DE PRODUCTOS
Seguimiento, ejecución y desarrollo de las actividades relacionadas a los nuevos proyectos de validación de sistemas de apoyo crítico.. Coordinación con los responsables de las áreas para el desarrollo de las actividades relacionadas a la calificación y validación.. Ejecución de las pruebas para determinar la calidad de aire comprimido.. Elaboración de informes técnicos de los monitoreos de las calificaciones del sistema de tratamiento de agua purificada, agua desionizada.. Seguimiento y cumplimiento del programa de la calificación del sistema de tratamiento de agua purificada.. Apoyo en la validación de limpieza del área de Galénicos.. Verificación de los procesos de manufactura de productos nuevos.. Manejo de la herramienta estadística Minitab para los procesos de validación y calificación.. Elaboración de protocolos de validación de procesos de esterilización química.. Validación de procesos de soluciones estériles.. Acompañamiento en auditorias para la certificación de las BPM del área de Galénicos.. Acompañamiento en la auditoria del área de líquidos realizado por el laboratorio Grunenthal.. Inspecciones a las áreas de producción (Galénicos, Solidos).
ANALISTA DE VALIDACIONES Y CALIFICACIONES
Seguimiento, ejecución y desarrollo de las actividades relacionadas al plan de validación Anual.. Planificación y coordinación de las actividades para el proceso de calificación y validación.. Elaboración de protocolos y reportes de validación de procesos de manufactura de productos semisólidos y soluciones estériles oftálmicas.. Ejecución y desarrollo de procesos de validación de productos semisólidos y soluciones estériles oftálmicos.. Elaboración de protocolos y reportes de calificación de equipos de las áreas de producción (semisólidos, soluciones estériles oftálmicas) y control de calidad.. Ejecución de las pruebas de calificación de equipos de las áreas de producción (semisólidos, soluciones estériles oftálmicas) y control de calidad (microbiología).. Manejo de la herramienta estadística Minitab para los procesos de validación y calificación.. Elaboración de protocolos y reportes de calificación de salas limpias estériles.. Ejecución de las pruebas de calificación de salas limpias estériles de Producción y Control de Calidad (Microbiología).. Elaboración de protocolos y reportes de validación de procesos de producción de lentes de contacto.. Elaboración de protocolos y reportes de calificación de equipos de producción de lentes de contacto.. Ejecución y elaboración de protocolos y reportes de procesos esterilización térmicos (Calor seco y calor húmedo).. Validación del proceso de llenado aséptico para soluciones estériles oftálmicas y semisólidos.. Verificación de mapeos térmicos de almacenes de producto terminado e insumos.. Apoyo en el proceso de esterilización química por Óxido de etileno.. Apoyo en validación de procesos de limpieza.. Apoyo en la recertificación de soluciones oftálmicas estériles y dispositivos médicos lentes de contacto 2020.
ASISTENTE DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Responsable de la Calificación y validación de los equipos nuevos y heredados de producción.. Elaboración de los protocolos de calificación de instalación y operación.. Elaboración y revisión de procedimientos, instructivos y formatos.. Realizar auditorías internas a las áreas productivas, realizar las guías y actas de inspección.. Encargada de realizar inspecciones y visitas inopinadas a las áreas productivas, elaboración del informe con las observaciones o no conformidades.. Apoyo en el llenado de los indicadores del área de aseguramiento de la calidad. Revisión, seguimiento y cierre de los CAPA’s.. Verificar el cumplimiento de las BPM, Manual de calidad interno de la empresa, instructivos, y procedimientos.. Revisión de sobres de manufactura. Coordinaciones con los jefes de las áreas productivas.. Apoyo en la inducción al personal nuevo que ingresa al laboratorio.. Capacitaciones y reforzamientos de los procedimientos, e instructivos al personal operativo. Revisión y actualización de indicadores de calidad.
ASISTENTE DE CONTROL DE CALIDAD
Encargada del Análisis, muestreo, y revisión del material de envase y empaque.. Apoyo en el control en procesos y análisis fisicoquímicos de productos terminados.