Darelis

Especialista B en Gestión de la Calidad y Asuntos Regulatorios

Elaboración y revisión de expedientes técnicos para la obtención y renovación de autorizaciones de comercialización y autorización de ensayos clínicos ante las autoridades sanitarias nacionales e internacionales.. Participación en la estrategia regulatoria para el desarrollo de biosimilares y productos biológicos conocidos en Cuba.. Implementación y mantenimiento de sistemas de calidad basados en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).. Aseguramiento de la trazabilidad y documentación de procesos críticos, incluyendo la gestión de bancos de células y la documentación de estabilidad de productos.. Colaboración en la gestión de cambios y en la investigación de desviaciones para garantizar la integridad del producto y la seguridad del paciente.