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Maria
Commercial Quality (Calidad Comercial)
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Competencies
Experiencia demostrada en Acondicionamiento secundario.
Experiencia demostrada en Gestión de operaciones.
Experiencia demostrada en Logística y cadena de suministro.
Experiencia demostrada en Administración de bodegas.
Experiencia demostrada en Control de inventarios.
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Summary
Commercial Quality (Calidad Comercial) buscando nuevas oportunidades
Experience
Commercial Quality (Calidad Comercial)
Actualización de hojas de seguridad y fichas técnicas en la línea animal y humana.. Aprobación de artes según lo acordado por el ente regulatorio (ICA-INVIMA).. Aprobación de protocolos ICA a partir de documentación como: packing list, registro zoosanitario, certificados de análisis.. Conocimiento del debido diligenciamiento de certificados de conformidad para decisión de uso de la línea animal y humana.. Acompañamiento al operador logístico en procedimientos de inspección de lotes, muestras de retención, LVF.. Seguimiento de encargos por medio de los dataloggers.. Acompañamiento en procesos de acondicionamiento secundario al operador logístico.. Seguimiento a desviaciones.. Decisión de empleo de los productos de la línea Animal Health y Human Pharma a partir de los documentos regulatorios que conforman el Batch Récord.. Seguimiento a acondicionamiento de productos rutinarios y no rutinarios.. Revisión a los informes de temperatura de las bodegas del 3PL.. Seguimiento a las necesidades de las diferentes líneas de negocio.
Coordinadora de producción
Coordinación integral de la producción con plantas maquiladoras, asegurando cumplimiento de cronogramas, cantidades y especificaciones técnicas acordadas.. Comunicación directa con los maquiladores para resolver oportunamente desviaciones, faltantes, reprocesos o ajustes requeridos.. Programación, verificación y trazabilidad del material de empaque y materias primas enviados a terceros.. Revisión de codificados, fechas de vencimiento y cumplimiento FEFO de materias primas antes del despacho.. Control estricto del uso de materiales: conciliación entre lo enviado vs. lo reportado en el batch récord (rendimientos, sobrantes y mermas).. Coordinación de fechas de fabricación, campañas y disponibilidad de materiales para garantizar continuidad del suministro.. Revisión de estados de producción y actualización de cronogramas para abastecimiento interno y cumplimiento comercial.. Comunicación continua con logística, compras, control de calidad y área comercial para asegurar la correcta ejecución de la maquila.
Dirección Técnica y Aseguramiento de la Calidad
Liderazgo de procesos de aseguramiento de calidad, producción, acondicionamiento secundario y logística.. Coordinación de abastecimiento, almacenamiento, distribución y control de inventarios.. Supervisión de operadores logísticos y maquiladores, asegurando cumplimiento de tiempos y especificaciones técnicas.. Evaluación y liberación de materias primas según especificaciones internas, requisitos del ICA, farmacopeas (USP, BP, EP) y dossier del producto.. Decisión técnica sobre aceptación, rechazo o cuarentena, asegurando trazabilidad completa lote a lote de materia prima.. Revisión exhaustiva de COA, hojas de seguridad y documentación obligatoria para garantizar cumplimiento legal.. Actualización de fichas técnicas.. Implementación y supervisión de programas de muestreo, recibo y control de calidad conforme a BPF y POES de recepción.. Garantizar el cumplimiento de la Resolución ICA 62542, BPF, BPM, POES y lineamientos OMS/USP en todos los procesos productivos y de calidad.. Gestionar trámites, requerimientos y comunicaciones oficiales ante el ICA.. Supervisión del sistema de calidad: documentación, POE, formatos, controles, auditorías, desviaciones, CAPA y cambios controlados.. Revisión, aprobación y liberación técnica de batch records, artes, especificaciones y reportes de análisis.. Gestión del ciclo completo del producto: desde materias primas hasta producto terminado y liberación comercial.. Tomar decisiones técnicas de aceptación, rechazo, cuarentena y acciones correctivas en materiales o producto.. Revisión y aprobación de artes de material de empaque (etiquetas, plegadizas), asegurando cumplimiento regulatorio y coherencia técnica.. Gestión y seguimiento de estudios de estabilidad (acelerada y en condiciones reales), incluyendo control de lotes, tiempos y cumplimiento de protocolos.
Analista de Aseguramiento de Calidad
Aseguramiento de la liberación de productos e insumos importados, mediante la revisión técnica y documental de los paquetes de liberación, incluidos los protocolos realizados por el área de Calidad del operador logístico, tanto en la recepción como después del acondicionamiento secundario.. Verificación de la conformidad del producto acondicionado frente a los requisitos y criterios de calidad aplicables, incluyendo el apoyo en el envío de artes para su comparación con la muestra de retención.. Gestión y trazabilidad de reclamos de dispositivos médicos, mediante el registro de los casos en TrackWise y el seguimiento de los reportes en un archivo de Excel para controlar su estado y avance.. Registro y seguimiento de controles de cambio asociados a las modificaciones recibidas en los productos, asegurando su documentación y trazabilidad conforme a los procedimientos establecidos.. Coordinación con Planeación para monitorear los compromisos de suministro semanal y mensual y contribuir a la disponibilidad del producto.. Gestión de calidad en SAP: ejecución de procesos de liberación de producto y bloqueo de unidades, de acuerdo con los resultados de las verificaciones y los criterios de calidad aplicables, asegurando la trazabilidad y el control del inventario.