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Katia
Especialista de asuntos regulatorios
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Competencies
Experiencia demostrada en MS Office Profesional (Excel, Word, Power Point).
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Summary
Especialista de asuntos regulatorios buscando nuevas oportunidades
Experience
Director Técnico
Realice elaboración de expedientes técnicos de dispositivos médicos (Clase I, II, III y IV) y productos cosméticos en inscripción, reinscripción, para la obtención del Registro Sanitario.. Realice cambios mayores y menores de dispositivos médicos y productos cosméticos.. Realice el seguimiento de estado de los expedientes presentados ante la autoridad regulatoria.. Realice Retiros de Mercado en caso de cancelación de registros sanitarios.. Elaboración de procesos: Logísticos, ventas y recursos humanos.. Apoyo en importaciones: Verificaciones del Invoice, packing list y Certificados de análisis.. Manejo de pesquisas: elaboración de la documentación que solicita la entidad regulatoria.. Realice supervisión y verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento al almacén que nos brinda el servicio de tercerización.. Realice capacitaciones y autoinspecciones en el almacén que nos brinda el servicio de almacén.. Realicé las verificaciones organolépticas de los productos de importación y el llenado de los formatos correspondientes.. Realicé traslado de almacén.
Director Técnico
Realice elaboración de expedientes técnicos de dispositivos médicos (Clase I, II, III y IV) en inscripción, reinscripción, para la obtención del Registro Sanitario.. Revisión de los Procedimientos operativos estándar, manual de calidad y manual de funciones.. Realizar inspecciones al almacén y su personal para informar mediante un informe a la Gerencia General.. Velar por el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.. Realización de protocolos por el COVID-19.
Director Técnico
Realice elaboración de expedientes técnicos de equipos biomédicos (Clase I, II, III y IV) y productos cosméticos en inscripción y reinscripción para la obtención del Registro Sanitario a DIGEMID.. Realice el seguimiento de estado de los expedientes presentados ante la autoridad regulatoria.. Realice las verificaciones organolépticas de los productos de importación y el llenado de los formatos.. Ingreso y salidas en el sistema de almacenes de IGM.. Realice capacitaciones y autoinspecciones en el almacén que nos brinda el servicio de almacén.. Realice la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento al almacén que nos brinda el servicio de tercerización.
Asistente en el área de Dirección Técnica
Realicé la elaboración de expedientes técnicos de dispositivos médicos inscripción para la obtención de Registro Sanitario de DIGEMID.. Participe en la obtención de la Ampliación del almacén y de las Buenas Prácticas de Almacenamiento ante DIGEMID.. Realicé el seguimiento de estado de los expedientes presentados ante la autoridad regulatoria.. Realicé las verificaciones organolépticas de los productos de importación y el llenado de los formatos correspondientes.. Asistí al Director Técnico en la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Director Técnico
Realicé la elaboración de expedientes técnicos de inscripción de productos para la obtención del Registro Sanitario de DIGEMID.. Realicé Aperturas, traslado de Oficina Administrativa y Almacén ante DIGEMID.. Realicé la actualización de los Poes y Formatos.. Realicé el llenado de datos del registro de recepción de productos y verificación técnica.. Realicé el seguimiento de estado de los expedientes presentados ante la autoridad regulatoria.. Obtención de las Buenas Prácticas de Almacenamiento ante DIGEMID.
Asistente en el área de Operaciones y Dirección técnica
Apoyé en la elaboración de Especificaciones Técnicas.. Realicé el llenado de datos del registro de recepción de productos y verificación técnica.. Apoyé en la mejora de los procedimientos, formatos y manual de calidad.. Asistí al Director Técnico en la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Practicante en el área de Operaciones y Dirección técnica
Participe en el comité para la obtención de las Buenas Prácticas de Almacenamiento ante DIGEMID.. Realicé el seguimiento de estado de los expedientes presentados ante la autoridad regulatoria.. Apoyé en la elaboración de expedientes técnicos de inscripción o reinscripción de los productos ante DIGEMID.. Apoyé en la elaboración de Especificaciones Técnicas.. Apoyé en el llenado de datos del registro de recepción de productos y verificación técnica.. Apoyé en la mejora de los procedimientos, formatos y manual de calidad.. Apoyé en la traducción de documentos técnicos.. Apoyé en la realización de vademécum de los productos de la empresa.. Asistí al Director Técnico en la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Asistente en el área de Investigación y Desarrollo
Homologué insumos nuevos.. Realicé estudios de estabilidad preliminar y acelerada.. Realicé desarrollo de productos nuevos.