Jorge

Coordinador de logística

Coordinar actividades de logística de ensayos clínicos y gestión de medicamentos de investigación (Investigational Product, IP), incluyendo envíos, recepciones, devoluciones, destrucciones y traslados entre sitios, asegurando el cumplimiento de POE/SOP y requisitos de calidad.. Apoyar la gestión, trazabilidad, control y manejo de medicamentos de investigación, utilizando sistemas como CIPI, IRT,RSTM, IXRS y SAP.. Garantizar que las actividades operativas se ejecuten de acuerdo con Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), Buenas Prácticas de Distribución (BPD), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y los procedimientos internos establecidos.. Supervisar y documentar las condiciones ambientales y de almacenamiento, incluyendo áreas de temperatura ambiente y cámaras/cuarto frío, contribuyendo al mantenimiento de las condiciones requeridas para productos farmacéuticos.. Coordinar actividades logísticas y personal para garantizar la ejecución oportuna, documentación adecuada, trazabilidad y cumplimiento de los procesos establecidos.. Elaborar y revisar reportes operativos, de inventario, envíos, condiciones ambientales e indicadores de desempeño, asegurando la exactitud, integridad y trazabilidad de la información.. Participar en la gestión de desviaciones, CAPA e investigaciones de causa raíz, contribuyendo a la identificación de causas y a la implementación de acciones correctivas y preventivas.. Participar en auditorías de clientes, inspecciones y autoinspecciones de calidad, incluyendo auditorías de EMMES, Fisher Clinical Services, Novartis y MSPAS.. Mantener comunicación efectiva con clientes y equipos internos para apoyar la resolución de problemas, continuidad operacional y cumplimiento de los requisitos de calidad.

Jefe de Laboratorio de Control de Calidad

Participar en la implementación y operación de un laboratorio fisicoquímico de control de calidad, bajo requisitos de BPM, BPL y Sistema de Gestión de Calidad.. Gestionar personal, equipos, reactivos, estándares y recursos del laboratorio, asegurando el cumplimiento de procedimientos establecidos.. Implementar programas de calibración y validación, así como seguimiento de indicadores y metas de calidad.. Liderar investigaciones de resultados fuera de especificación (OOS), desviaciones, análisis de causa raíz y CAPA.. Apoyar actividades relacionadas con Asuntos Regulatorios mediante la gestión controlada de insumos, estándares, reactivos y documentación.

Analista Químico e Instrumentista

Ejecutar análisis de control de calidad de producto en proceso, producto terminado y estudios de estabilidad, asegurando la exactitud, integridad y trazabilidad de los resultados analíticos.. Ejecutar actividades de validación de métodos analíticos y validación de limpieza, de acuerdo con procedimientos establecidos y requisitos de calidad.. Investigar, documentar y dar seguimiento a desviaciones y resultados fuera de especificación (OOS), incluyendo análisis de causa raíz y acciones correctivas/preventivas.. Garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Sistema de Gestión de Calidad (QMS), POE/SOP y requisitos regulatorios aplicables, incluyendo DIGEMID, INVIMA, COFEPRIS y Health Canada.. Registrar y gestionar resultados en SAP, asegurando la integridad, trazabilidad y adecuada documentación de la información.. Participar en actividades de gestión de calidad, seguridad y monitoreo de condiciones ambientales dentro del laboratorio.

Analista Químico

Ejecución de análisis fisicoquímicos de materia prima, producto en proceso y producto terminado, reporte de resultados de análisis fisicoquímicos, calificación de personal, cumplir con la gestión de la calidad adecuándose a los requisitos establecidos en las normas técnicas nacionales e internacionales, cumplir con las normas de seguridad y salud ocupacional.. Experiencia en auditorías de entidades sanitarias externas, Invima (Colombia) y Digemid (Perú).

Ejercicio Profesional Supervisado