Mariela

Responsable de Desarrollo Galénico

Diseñé e implementé el Departamento de Desarrollo Galénico; lideré 12 transferencias tecnológicas, desarrollé 3 nuevos productos y optimicé 4 formulaciones.. Conduje análisis de riesgos para Transferencia Tecnológica y Validación de Procesos (ICH Q9/FMEA) y elaboré SOPs, protocolos, informes técnicos y documentación GMP.. Brindé soporte a Producción y Asuntos Regulatorios, incluyendo primeros lotes, desvíos, Controles de Cambio y documentación para el levantamiento de una inhibición regulatoria.

Supervisora de Producción

Lideré 15 colaboradores y la operación de sólidos, líquidos y semisólidos bajo GMP.. Supervisé transferencias tecnológicas de Casa Matriz, filiales y clientes, participando en decisiones técnicas, troubleshooting y propuestas de alternativas.. Gestioné investigaciones de desvíos, CAPAs y Controles de Cambio; representé a Producción en auditorías de clientes e inspecciones de la autoridad regulatoria brasileña.

Jefa de Producción

Lideré 7 colaboradores en fabricación de líquidos y semisólidos, coordinando planificación, cumplimiento GMP y soporte técnico ante desvíos.. Realicé revisión técnica de Batch Records y documentación de producción previa a liberación.

Desarrollo Analítico → Transferencia/Soporte → Desarrollo Farmacéutico

Evolución interna: Desarrollo Analítico y Validaciones (2007–2009); Transferencia Tecnológica y soporte a Producción/terceros (2009–2011); Desarrollo Farmacéutico, de Semi-senior a Líder (2011–2022).. Lideré desarrollos integrales desde preformulación y formulación hasta piloto, escalado, industrialización y transferencia; desarrollé más de 40 productos farmacéuticos, cosméticos, productos innovadores cosméticos y nuevas formas farmacéuticas de productos medicinales de líneas propias presentes en el mercado.. Lideré la transferencia de la línea medicinal completa Trevi → Dinex por cambio de tecnología, adecuando parámetros y acompañando escalado, pruebas industriales e implementación.. Participé en proyectos de proveedores/fabricantes alternativos: evaluación laboratorio → piloto → estabilidad → industrial; coordiné transferencias y escalados con fabricantes terceros.. Realicé optimización de formulaciones, troubleshooting, soporte a Producción y validaciones de proceso; capacité analistas y fuerza de ventas.

Control de Calidad Fisicoquímico | Microbiología | Desarrollo Analítico

Experiencia en Microbiología (2000–2001), Control de Calidad Fisicoquímico (2000/2002–2006) y Desarrollo Analítico (2006–2007).. Desarrollé y validé técnicas analíticas, transferí métodos y realicé estudios de estabilidad; experiencia en HPLC, GC, UV-Vis, IR, disolución, Karl Fischer, potenciometría, TOC y DUSA.. Capacité analistas y participé en validaciones de sistemas de agua y áreas estériles.

Analista de Control de Calidad

Analista de Control de Calidad