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Leidy
Directora Técnica, Calidad e I+D
Contacto
Competencias
Experiencia demostrada en Asuntos Regulatorios (INVIMA, FDA / MOCRA, COFEPRIS, MERCOSUR).
Experiencia demostrada en Registros Sanitarios, NSO y Dossiers.
Experiencia demostrada en Sistema de Gestión de Calidad bajo BPM.
Experiencia demostrada en Aseguramiento y Control de Calidad.
Experiencia demostrada en Visitas IVC y Auditorías.
Educación
Idiomas
Resumen
Directora Técnica, Calidad e I+D buscando nuevas oportunidades
Experiencia
Directora Técnica, Calidad e I+D
Ejercí la Dirección Técnica de la compañía, dedicada a la fabricación y comercialización de productos cosméticos, liderando la preparación y atención de las visitas de Inspección, Vigilancia y Control (IVC) del INVIMA.. Gestioné la obtención y modificación de Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO), incluidas las requeridas para procesos de maquila.. Dirigí el área de Calidad, asegurando el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad bajo BPM, el control de calidad y la liberación de producto terminado.. Lideré el área de I+D, elaborando los procedimientos de fabricación de nuevos productos, optimizando fórmulas junto con proveedores, proponiendo mejoras en el escalamiento y realizando estudios de estabilidad.
Directora Técnica
Lideré la gestión integral de registros sanitarios ante el INVIMA, incluyendo la elaboración de dossiers, la evaluación de viabilidad técnica y el cumplimiento de etiquetado.. Registré la planta de cosméticos ante la FDA y notifiqué productos para exportación, conforme a MOCRA y 21 CFR.. Coordiné los procesos regulatorios para la exportación de cosméticos y alimentos a México ante la COFEPRIS.. Preparé técnica y operativamente la planta para las visitas de IVC del INVIMA.. Dirigí la producción de líneas propias y de maquila: planes de producción, seguimiento de indicadores, reprocesos, ajustes de fabricación, manejo de personal y liberación de producto terminado.. Implementé y mantuve el Sistema de Gestión de Calidad bajo BPM y capacité al personal en su cumplimiento, garantizando la calidad y seguridad de cada lote.
Consultora de Asuntos Regulatorios (Externa)
Gestiono registros sanitarios y trámites regulatorios de alimentos, cosméticos y medicamentos ante el INVIMA, y evalúo la viabilidad normativa de nuevas formulaciones.. Lidero la farmacovigilancia y la seguridad poscomercialización de medicamentos de uso humano en VigiFlow y E-Reporting Industria.
Asistente de Dirección Técnica
Gestioné trámites regulatorios nacionales e internacionales (MERCOSUR) para productos de uso veterinario, incluyendo la elaboración de dossiers para registros sanitarios y su farmacovigilancia.. Revisé el cumplimiento regulatorio y de etiquetado de cosméticos, alimentos, medicamentos y fitoterapéuticos.. Coordiné los procesos productivos con laboratorios fabricantes para asegurar el cumplimiento de la planeación, e implementé BPM en el área de almacenamiento de producto terminado.
Dirección Técnica y Asuntos Regulatorios (Externa)
Ejerzo la Dirección Técnica externa de la compañía, asegurando el cumplimiento normativo ante el INVIMA.. Gestiono registros sanitarios y trámites regulatorios de alimentos, cosméticos y medicamentos ante el INVIMA, y evalúo la viabilidad normativa de nuevas formulaciones.. Lidero la farmacovigilancia y la seguridad poscomercialización de medicamentos de uso humano en VigiFlow y E-Reporting Industria.