Profesional con sólida experiencia en gestión regulatoria, farmacovigilancia y aseguramiento de calidad en la industria farmacéutica y cosmética. Lidera procesos de certificación, cumplimiento normativo y optimización de registros sanitarios.
Amplia experiencia en trámites, certificaciones y cumplimiento normativo en la industria farmacéutica y cosmética.
Gestión y supervisión de sistemas de farmacovigilancia, garantizando la seguridad de los productos en mercado.
Liderazgo en auditorías y cumplimiento de BPM, BPL y BPA en laboratorios y áreas de producción.
Elaboración y actualización de procedimientos, instructivos y formatos del Sistema de Gestión de Calidad.
KERO LAB PHARMA S.A.C. / CORPORACION VOZ GROUP S.A.C.
Obtención exitosa de 2 Certificaciones ante Digemid de las dos droguerías.. Elaboración y actualización los documentos del Sistema de Gestión de Calidad (procedimientos, instructivos, formatos).. Verificación documentaria de los productos ingresados al almacén: Acta de recepción, guías de remisión, certificados de análisis, registros sanitario, certificado BPM del producto.. Verificación documentaria de los despachos: Actas de salida, embalajes, despachos, guías de remisión, trazabilidad de información en todos los documentos.. Declaración del Observatorio y balance trimestral de productos controlados ante la Web de Digemid.. Inspecciones internas y externas a los proveedores de servicios de almacenes y transporte.. Elaboración de planes CAPA, levantamiento de no conformidades y preparación de las evidencias de subsanación.. Diversos trámites ante DIGEMID, consultas técnicas, solicitudes de acceso a la información pública.. Realización de retiros de mercado, inventarios, coordinaciones para devoluciones.. Verificación de no existencia de productos adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias.. Capacitación e inducción al personal sobre BPA.
LABORATORIOS EUROQUIM S.A.C.
Verificación del cumplimiento de las BPM, BPL, BPA en las áreas de producción, control de calidad, almacenes y en todo el laboratorio para garantizar el cumplimiento de normativas sanitarias en los productos fabricados.. Atención a las inspecciones inopinadas o programadas de Digemid, levantamiento de observaciones.. Atención a las inspecciones programadas de los clientes (establecimientos comerciales), levantamiento de observaciones, logrando obtener puntuaciones mayores del 90%, calificación “excelente”.. Realización de capacitaciones in situ para el personal directivo y operativo, enfocadas en buenas prácticas de manufactura, aseguramiento de calidad y cumplimiento normativo.. Coordinaciones para la realización de calibraciones de todos los equipos e instrumentos de la empresa.. Coordinaciones con las jefaturas de control de calidad, producción, almacenes I+D y mantenimiento, para la implementación de nuevos procesos para mejorar el sistema de calidad de la empresa.. Supervisión al área de asuntos regulatorios e I+D para el mantenimiento de las NSO (registros sanitarios) actualizados según las fabricaciones programadas y materiales utilizados: fórmulas, rotulados, especificaciones técnicas, agotamiento de stock.. Gestión para el retiro del mercado de los productos con ingredientes prohibidos.. Elaboración y actualización de POES (procedimientos operativos estándar) de dirección técnica.
MAESTRÍA
FARMACIA Y BIOQUÍMICA
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RODRIGO, ELIAS & MEDRANO ABOGADOS
Asesoría de manera integral en todos los aspectos técnicos para la obtención del registro sanitario de productos dietéticos, cosméticos, productos de higiene doméstica, productos desinfectantes, alimentos y bebidas.. Asesoría en procesos de certificación de buenas prácticas de almacenamiento, buenas prácticas de Distribución y transporte.. Brindar soporte a las consultas sobre factibilidad conforme a las regulaciones, estrategias para el mejor manejo regulatorio vinculados a la obtención/renovación de registro sanitario, cambios y otros procedimientos.. Asesoría e implementación de Buenas prácticas de farmacovigilancia.. Capacitación al personal de las empresas a solicitud del cliente, respecto al cumplimiento de las buenas prácticas de farmacovigilancia y buenas prácticas de almacenamiento.. Coordinaciones para celeridad de trámites en Digemid, reuniones con la Autoridad sanitaria, solicitudes de acceso a la información pública.. Coordinaciones con el área Legal para el diseño de estrategias de defensa y respuesta ante procesos sancionadores de DIGEMID.
JOBAL PHARMA
Inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos.. Subsanación de observaciones emitidas por DIGEMID para la obtención del registro sanitario.. Cambios mayores, menores, comunicaciones automáticas de productos farmacéuticos.
CORPORACIÓN LIFE
Responsable de la obtención de notificación sanitaria obligatoria y cambios post registro de productos cosméticos en Perú.. Responsable de la obtención del registro sanitario de productos cosméticos en los países extranjeros: Chile, El Salvador, España.. Búsqueda e identificación de ingredientes cosméticos restringidos/prohibidos y alertas sanitarias en páginas oficiales internacionales: EUR-Lex, SCCS, ECHA, CLP, etc, para su comunicación anticipada y oportuna a la empresa, logrando reformular oportunamente los productos y minimizando el impacto en la compañía.. Participación de reuniones del equipo multifuncional sobre factibilidad regulatoria.
BELCORP
Armado de dossiers para la obtención de registros sanitarios y cambios en productos cosméticos para países CAN (Perú, Colombia, Ecuador, Bolivia), Chile, Costa Rica, El Salvador, R. Dominicana, Guatemala, Panamá, USA y Puerto Rico.. Revisión de artes, documentos técnicos y legales de los productos a tramitar, asegurando que estas cumplan con todos los lineamientos regulatorios globalizados vigentes para todos los países de la empresa.. Seguimiento de los expedientes enviados al corresponsal de los países designados, en coordinación con los responsables de países, asegurando la obtención del registro sanitario y el cumplimiento con los cronogramas de la empresa.. Brindar soporte a las consultas que surjan por el frente de otras áreas, sobre factibilidad regulatoria de los productos cosméticos, a fin de evitar riesgos legales.
DROGUERIA SEVEN PHARMA S.A.C.
Responsable de la inscripción y reinscripción de medicamentos, logrando optimizar el numero productos inscritos mensuales en un 75%.. Subsanación de observaciones emitidas por DIGEMID para la obtención de los registros sanitarios.. Evaluación de la viabilidad documentaria enviada por el fabricante antes de su sometimiento ante DIGEMID, y coordinación posterior con el fabricante, logrando disminuir en un 80% el número de observaciones notificadas, acelerando el tiempo de la obtención del registro sanitario.. Elaboración de expedientes, traducción de documentos legales y técnicos.. Evaluación de documentación para actualizaciones, cambios menores de productos farmacéuticos.. Revisión y actualización de documentos a enviar para licitaciones públicas a fin de no tener ninguna observación o impugnación.. Verificación organoléptica de los productos importados que llegan al almacén.. Supervisión del registro y control mensual de temperatura en el almacén.. Alertar de productos en mal estado provenientes de las distintas importaciones.. Capacitación al personal sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento.
LABORATORIOS MEDIFARMA
Análisis fisicoquímico de producto terminado, materia prima y producto en proceso.. Manejo de Equipos: Espectrofotómetro de absorción IR, UV-Visible, HPLC, balanza analítica, balanza de precisión, estufas, hornos, muflas, viscosímetro, Karl Fisher, Conductivímetro, potenciómetro, disolutores.. Manejo de farmacopeas USP, BP, EP.. Responsable de la gestión y control de estándares primarios, secundarios y working standars para uso en el laboratorio: Abastecimiento, almacenamiento, rotación, vencimiento. Envío de estándares para pesquisas, licitaciones.